메디톡스코리아, 새로운 BTX 임상 3상 환자 등록 완료

메디톡스의 자회사 메디톡스코리아는 차세대 보툴리눔 톡신 MBA-P01의 국내 임상 3상 환자 모집을 완료했다고 10일 밝혔다.

메디톡스코리아는 2016년 새로운 형태의 BTX로 MBA-P01 개발에 착수했다.

기존의 동결건조 제형의 BTX 제품과 달리, 신제품은 수율과 품질을 향상시키기 위해 첨단 기술 제조 솔루션을 적용한 것으로 알려졌다.

회사는 보툴리눔 균주 배양 과정에서 동물성 단백질 대신 비동물성 원료를 사용했다.

메디톡스코리아는 지난 6월 MBA-P01 임상 3상 허가를 받았다. 회사는 8월부터 환자 등록을 시작했다. 3개월 이내에 회사는 318명의 환자를 보았습니다.

임상은 중앙대병원, 강북삼성병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 진행된다.

이 연구는 Allergan의 16주 보톡스와 비교하여 중등도에서 중증의 멍이 있는 성인 환자에서 BMA-P01의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.

임상이 예정대로 계속된다면 메디톡스코리아는 이르면 2022년 하반기에 제품을 출시할 수 있다고 회사 측은 전했다.

메디톡스코리아는 MBA-P01 임상 2상을 위한 국내 임상도 별도로 진행하고 있다.

이 회사는 호주에서 2상 연구를 완료했지만 한국에서 2상 연구에서 BTX를 테스트하여 미국과 유럽에서 판매할 추가 데이터를 확보할 예정입니다.

메디톡스코리아의 BTX 신제품 시험 3단계는 규제당국의 과태료 부과 중단 요구를 법원이 인정해 법원이 다시 재개한 메디톡스의 BTX 제품 판매 의혹 해소에 도움이 될 전망이다. .

또한 메디톡스코리아는 BTX 지갑을 추가로 확보했으며, 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스도 확보했다.

메디톡스 관계자는 “허가 취소에 대한 법원의 판단을 예단하기 어렵지만 최악의 경우에도 BMA-P01로 BTX 매출을 상쇄할 수 있다”고 말했다.